4.4 Randomisierte Homöopathiestudien -
und ein vergessenes Problem
"The major weakness of the randomized trial is the difficulty for protection against false negativity" – so Emil Freireich vom M.D. Anderson Cancer Center in Texas. Während in der Vergangenheit die methodischen Bemühungen auf ein Eliminieren von falsch positiven Fehlermöglichkeiten abzielten – ein Hauptgrund für die enorme Aufwendigkeit der Studien –, blieb die ubiquitäre Tendenz zu falsch negativen Ergebnissen nahezu unbeachtet und unbearbeitet (1-6). Eine Vielzahl von Faktoren fördert in randomisierten Studien die Falsch-negativ-Tendenz.
Faktoren, die in randomisierten Studien die Tendenz zu falsch negativen Ergebnissen fördern können (1):
- Therapiefehler, falsche Dosierung
- Zusätzliche und kompensatorische Behandlung
- Spezifisch wirksame „Placebo“behandlung
- Drop-outs und Non-Compliers
- Kontamination und Intention-to-treat Analyse
- Informed Consent
- Gefälligkeitsauskunft, experimentelle Unterordnung
- Mangelnde Differenzierungskraft der Erhebungsmethode
- Tendenz zu mittelwertigen Angaben
- Gruppenangleichung
- Fallstricke bei der Patientenrekrutierung
- Konditionierungseffekte
- Kognitive Interaktionen
- Störung des Arzt-Patienten-Verhältnisses
- Fehlattribution
- Simplifiziertes Studiendesign (Mega-Studien)
Literatur
- Kiene H. Methodische Limitierungen randomisierter Studien: Die prinzipielle Tendenz zu falsch negativen Ergebnissen. In: Komplementäre Methodenlehre der klinischen Forschung – Cognition-based Medicine. Berlin: Springer-Verlag; 2001. S. 85-100.
Außerdem: - Kiene H. Das Problem falsch negativer Ergebnisse in klinischen Doppelblindstudien. Allgemeine Homöopathische Zeitung 1998;243 (1):3-11.
- Kiene H. A Critique of the Double-blind Clinical Trial. Part 1. Alternative Therapies in Health and Medicine 1996;2 (1):74-80.
- Kiene H. A Critique of the Double-blind Clinical Trial. Part 2. Alternative Therapies in Health and Medicine 1996;2 (2):59-61.
- Kiene H. "Blind-Fehler" in der Praxis klinischer Blindstudien: gibt es sie oder gibt es sie nicht? In: Antes G, Edler L, Holle R, Köpcke W, Lorenz R, Windeler J (Hrsg). Biometrie und unkonventionelle Medizin. Biometrische Berichte. Band 3. Münster: Landwirtschaftsverlag; 1995. S. 61-72.
- Kiene H. Kritik der klinischen Doppelblindstudie. München: MMV Medizin Verlag GmbH; 1993, 70 S. ISBN 3-8208-1214-8.